患者用藥後出現自殺傾向？諾和諾德兩款 “減肥神藥” 遭歐盟調查
冰島監管部門報告了三例患者使用諾和諾德兩款 GLP-1 類藥物後出現自殺念頭的案例，歐盟藥監局已啓動調查，審查範圍可能擴大到整個 GLP-1 類藥物。
繼被監管部門提示存在甲狀腺癌風險後，丹麥藥企諾和諾德（Novo Nordisk）旗下兩款 GLP-1 類藥物又因可能存在的自殺風險而遭調查。
據路透社 7 月 10 日報道，歐盟藥品監管局（EMA）正在調查諾和諾德旗下兩款藥物，包括糖尿病藥物 Ozempic 和減肥藥物 Saxenda。調查的原因是冰島監管部門報告了三例患者使用這些藥物後出現自殺念頭的案例，其中包括兩個使用 Ozempic 的患者案例以及一個使用 Saxenda 的患者案例。
Ozempic 是諾和諾德旗下的司美格魯肽，Ozempic 是該藥糖尿病適應證的英文商品名。Saxenda 是諾和諾德旗下的利拉魯肽，Saxenda 是該藥減肥適應證的英文商品名。
儘管兩款藥適應證不同，但都屬於胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物，且都有減重方面的作用。2014 年，諾和諾德利拉魯肽的減肥適應證在美國獲批。司美格魯肽的減肥適應證最早於 2021 年 6 月在美國獲批，商品名為 Wegovy。
路透社報道還提到，EMA 將考慮是否應將審查範圍擴大到整個 GLP-1 類藥物。或受上述消息影響，諾和諾德（NVO.US）7 月 10 日美股盤中最高跌 0.54%，最終收漲 0.06%。
這是近期歐盟第二次有關 GLP-1 類藥物安全性的提示。此前，EMA 提示 GLP-1 類藥物可能存在致甲狀腺癌的風險，要求相關藥企於 7 月 26 日前提交更多信息。
甲狀腺癌的風險提示波及諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等多家藥企，EMA 表示，GLP-1 類藥物用於減重是否也會存在像糖尿病患者使用時一樣會增加患甲狀腺癌的風險仍需試驗證明。
對於甲狀腺風險，諾和諾德方面回應稱，試驗和上市後監測的安全數據並未發現該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯繫。對於此次自殺風險相關的問題，諾和諾德在 10 日的一份聲明中同樣強調，至今為止，其自身的安全監測並未發現患者的自殺念頭與藥物之間存在 “因果關係”。不過，諾和諾德也強調，患者安全是重中之重，並且非常嚴肅地對待所有有關不良事件的報告、
路透社報道稱，Ozempic 和 Saxenda 在歐盟的產品信息中，自殺傾向都沒有被列為副作用。而在美國，司美格魯肽減重適應證的 Wegovy 則在處方説明中建議監測患者的自殺想法或行為。
根據美國食品藥品監督管理局不良事件報告系統（FAERS）數據，自 2018 年以來，至少收到了 60 起自殺傾向報告，這些報告來自服用司美格魯肽的患者或其醫療保健提供者。監管機構認為，司美格魯肽 Wegovy 的試驗並未表明自殺行為的風險增加，但該藥物的標籤包含對自殺行為和自殺傾向的警告。
醫藥研發歷史上，獲批的減肥藥因為各種不良反應又被要求退市的並不少見，其中不乏神經安全問題。2021 年 12 月，國家藥監局藥審中心發佈《體重控制藥物臨牀試驗技術指導原則》提出，一些體重控制藥物（例如具有中樞性作用機制的藥物）有可能引起嚴重神經精神不良事件。如果作用機制、非臨牀、早期臨牀或已上市藥物數據提示有神經精神安全性問題，則應對精神性、神經興奮性或認知不良事件（例如抑鬱症和自殺傾向、激越、焦慮、失眠、精神病反應、注意力障礙）進行前瞻性評估。
本文來源：澎湃新聞，原文標題：《患者用藥後出現自殺傾向？諾和諾德兩款 “減肥神藥” 遭歐盟調查》
