安全隱患成絆腳石！媒體剛剛披露，馬斯克腦機接口人體試驗申請一年前就被拒

據外媒報道，由馬斯克投資的美國神經科技和腦機接口公司 Neuralink 的人體試驗申請，一年前就已經因為安全問題被美國食品藥品管理局（FDA）拒絕了。

Neuralink 成立於 2016 年，直到 2022 年初才 FDA 提交申請許可，但 Neuralink 申請被拒絕一事此前沒有被報道過。自 2019 年以來，馬斯克至少在四個公開場合上預測，他的腦機接口公司 Neuralink 很快將啓動革命性的大腦植入物人體試驗，以治療癱瘓和失明等疑難病症。

FDA 在向 Neuralink 解釋為何申請被拒時，概述了該公司在進行人體試驗之前必須解決的數十個問題。FDA 的主要安全擔憂涉及該設備的鋰電池；植入物的微小導線有可能轉移到大腦的其他區域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設備。

儘管在被 FDA 拒絕一年後，Neuralink 仍在努力解決 FDA 提出擔憂的問題，而且馬斯克在去年 11 月 30 日的演示活動中預測，該公司將在今年春天獲得 FDA 的人體試驗批准。但 Neuralink 內部員工表示，他們懷疑公司能否迅速解決這些問題。

Neuralink 尚未披露其人體試驗申請的細節、FDA 的拒絕以及該機構擔憂的細節。作為一傢俬營公司，它不需要向投資者披露此類監管互動。FDA 也拒絕對 Neuralink 發表評論，理由是法律規定商業信息必須保密。

FDA 的拒絕並不意味着 Neuralink 最終無法獲得該機構的人體試驗批准。但據 FDA 設備審批程序的十幾位專家説，該機構的拒絕表明了擔憂的嚴重性。專家們説，被拒絕還增加了該公司隨後申請試驗批准的風險和難度。

FDA 表示，在過去三年裏，它已經批准了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查後，這一比例上升到 85%。但一些專家説，企業往往在三次嘗試解決 FDA 擔憂後就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗批准的公司通常在申請 FDA 批准商用設備之前至少進行兩輪試驗。

其實並非 Neuralink 四處碰壁，其他類型人工植入物製造商在獲得 FDA 批准的路上曾耗費了數年乃至數十年的時間。Neuralink 競爭對手之一，由比爾蓋茨以及亞馬遜創始人貝佐斯投資的腦接機口公司 Synchron，其開發的技術旨在幫助重度癱瘓患者控制數字設備，該公司在向 FDA 申請五年後才獲得美國人體試驗批准。

不同於 Neuralink 公司的侵入式腦機接口技術以及最新發布進展的 Precision Neuroscience 公司的皮層式腦機接口技術，Synchron 的腦機接口系統通過將一個類似支架的設備植入腦血管，採集患者的腦信號，從而讓患者僅用意念即可操作電子設備等。

NeuroPace 公司成立於 1997 年，直到 2013 年才獲得 FDA 批准其用於治療癲癇的大腦植入物。該設備用於至少嘗試過兩種藥物但仍患有頻繁和致殘性癲癇發作的成年患者。據該公司稱，該設備減少了此類事件的發生頻率。

2008 年成立的 Blackrock Neurotech 公司，一直試圖開發可以讓癱瘓的人控制數字設備和假肢的技術，但目前仍在努力獲得監管機構批准。