貝克製藥科創板 IPO 曾連續捲入行賄案 仿製藥產品療法競爭與權益糾紛受矚

相比於創新藥研發的 “九死一生”，仿製藥成為國內部分藥企的主攻方向。

日前主要從事艾滋病、乙肝及新冠等抗病毒仿製藥研發的安徽貝克製藥股份有限公司（下稱 “貝克製藥”）向上交所遞交了科創板 IPO 申請。

此番 IPO，貝克製藥擬發行不超過 0.27 億股、募集 14.20 億元，投向 “年產單方製劑 6.5 億粒以及 ‘雞尾酒’ 製劑 5 億粒項目”、“利托那韋原料藥生產線建設項目”、“研發中心建設項目” 以及補充營運資金。

作為主流的抗艾治療方案，“雞尾酒療法” 是貝克製藥的主攻方向。報告期內貝克製藥的業績實現了扭虧——2019 年至 2021 年，營業收入分別為 5.18 億元、3.75 億元和 5.46 億元。同期歸母淨利潤分別為-0.09 億元、0.17 億元和 0.79 億元。

但雞尾酒療法或正在受到長效藥物的挑戰。一方面，具有一日多次服藥等劣勢的雞尾酒療法所帶來的較低的依從性，給藥物的實際運用帶來潛在問題；另一方面，前沿生物（688211.SH）推出的長效抗艾藥物 “艾可寧” 不但化解了雞尾酒療法的弊端，還於近年來進入醫保目錄。

但貝克製藥並未對艾可寧的潛在衝擊做出更多披露，其抗艾仿製藥的商業化之路仍然存在不確定性。

此外，貝克製藥報告期內還曾捲入安徽官員安林受賄案件，但其此次招股也並未做出更多説明。

貝克製藥仿製藥標的之一的抗新冠病毒 “莫那匹拉韋” 原研廠商正是默沙東，但貝克製藥並不在默沙東授權生產仿製藥的名單中，這是否會引發二者之間潛在的權益糾紛有待進一步觀察。

目前市場上治療艾滋病的方向主要以採用三種及以上的藥物聯合使用的 “雞尾酒療法（即高效抗逆轉錄病毒治療）” 和單一用藥的長效療法為主。

“雞尾酒療法” 由來已久——1996 年，華裔美籍科學家何大一提出採用三種及以上不同作用機制的抗逆轉錄病毒藥物治療艾滋病，由於具有可減少單一用藥抗藥性等優勢，雞尾酒療法自此成為當下主流的治艾方案。

貝克製藥旗下包括依非韋倫片、齊多夫定片等 10 個獲批的抗艾滋病類製劑，均可被組合成不同的雞尾酒治療方案。2019 年至 2021 年，抗艾滋病類藥分別創收 0.99 億元、1.01 億元和 3.68 億元在，佔比分別為 19.33%、28.14% 和 68.56%。

但貝克製藥的抗艾滋病類製劑均為仿製藥，例如旗下用於治療 HIV-1 病毒的依非韋倫片的原研廠商是默沙東，華海藥業 (600521.SH)、上海迪賽諾生物醫藥有限公司是該仿製藥的國內同類競爭者；不過旗下用於艾滋病防治的仿製藥 “拉米夫定替諾福韋” 則在國內尚無競爭對手。

雞尾酒療法仍有不少侷限性。一方面，由於不同的藥物之間相互影響，需要分時段服用等，這造成患者的依從性較差，即容易漏服、錯服等；另一方面，長期使用仍將導致患者出現耐藥現象。相比之下具備更好耐藥性和服藥依從性、療效時間更長等優勢的長效藥物近年來更被市場所關注。

“長效藥物未來是一定會得到很大的發展。” 國家衞健委艾滋病專家組組長張福傑在接受媒體採訪時指出。

長效艾滋病藥物的研發並未停留在紙面上，國內創新藥企業前沿生物（688211.SH）2018 年推出的全球首個獲批上市的長效艾滋病病毒融合抑制劑 “艾可寧”，對 HIV-1 病毒以及耐藥病毒均有效。

“它具有全新的作用機制，它不僅是長效注射，還對目前現有的耐藥病毒全部有效，這一特性也使得患者在出現多重耐藥的情況下，艾可寧能夠成為一個救命藥。” 前沿生物董事長謝東指出，“ 由於作用靶點 gp41 存在於所有 HIV-1 病毒，沒有病毒嗜性等選擇性，因此艾可寧對主要流行 HIV 病毒包括耐藥病毒都有效。”

不僅如此，艾可寧每週僅需給藥一次，大大改善了患者的依從性，並且還進入了醫保名錄。前沿生物公告顯示，艾可寧 2020 年底醫保支付價格為 532 元（160mg/支），2023 年繼續維持該支付標準。

但貝克製藥並未對艾可寧所代表的的長效藥物的競爭風險做出足夠陳述，僅指出目前由葛蘭素史克生產的長效抗艾滋病藥品 “卡博特韋” 具有較大副作用，且價格昂貴的劣勢。

事實上，貝克製藥也在長效藥物研發上發力，但仍有較長的路要走。

招股書顯示，貝克製藥對旗下包括 PMDTA、PMDTT 等 5 款預計開發成低劑量低毒性的長效抗艾滋病藥品的研發尚處於臨牀前研究。

2022 年 12 月底，貝克製藥曾由於成功研發新冠藥物莫那匹拉韋而廣受市場關注。

招股書顯示，莫那匹拉韋的原研廠商、原研藥品分別是默沙東、LAGEVRIO（莫諾拉韋）。

值得注意的是，招股書對貝克製藥是否已經獲得默沙東授權並未做出足夠披露。信風（ID:TradeWind01）也就此求證貝克製藥，並未獲得相關回應。

但 2023 年 1 月，默沙東曾出具過一則 “打假” 聲明，強調其在國內藥物的授權問題。

“國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權的、在中國境內的進口商並負責分銷至下游經銷商。默沙東從未授權國內的其他廠商生產或仿製莫諾拉韋並向中國市場供貨。” 默沙東指出：“我司強烈呼籲並誠摯希望各藥品生產/經營企業、藥品採購和銷售平台，尊重企業的合法權益，共同維護國內藥品市場合法、公平的經營秩序。非正規渠道的藥物，未獲國家藥品監管部門批准，其生產、質量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫療安全存在極大的隱患。對於部分藥品企業的侵權行為，默沙東將採取必要的法律措施。”

貝克製藥的莫那匹拉韋是否會與默沙東產生圍繞藥物專利的權屬糾紛，有待其做出進一步的解釋。

值得一提的是，貝克製藥的此番 IPO 也得到了監管層的關注。

一篇題為《上海證券交易所和市地方金融監管局到貝克製藥進行調研》的文章顯示，2022 年 11 月上交所副總經理董國羣、市場發展部長三角大區總經理盧雄鷹、發行上市服務中心市場服務區域主任劉瀚曾赴貝克製藥調研，彼時董國羣對貝克製藥表示了肯定並給予了指導。

“通過參觀，董國羣對貝克製藥的創新研發以及發展現狀給與了充分肯定。” 該文章指出，“隨後在調研會上，董國羣重點聽取了關於貝克藥業公司上市進度的情況彙報，並對於貝克藥業上市資料準備情況給予了專業的指導。”

該文章稱，貝克藥業於 2022 年上半年就着手了上市申請的準備工作。

不過更多信息顯示，貝克製藥早在 2008 年 5 月就曾籌備上市，但彼時的上市籌劃一度捲入涉腐案件。

2014 年 1 月，共產黨員網援引法制日報的一篇題為《太和縣原縣委書記收受鉅額賄賂被判無期徒刑 “勤廉兼優” 幹部受賄 2929 萬元路徑披露》文章顯示，貝克製藥實控人王志邦為籌劃公司上市，2008 年至 2014 年曾通過安徽省阜陽市太和縣原縣委書記劉家坤的情婦趙曉莉以 1 元/股價格向劉家坤贈送 35 萬股原始股；而在劉家坤的 “協助” 下，太和縣委、縣政府為貝克製藥 2011 年上市改制提供政策支持，並以縣財政預算外資金為貝克製藥提供信貸擔保。

2014 年，劉家坤受賄案東窗事發並被判處無期徒刑。

這不是貝克製藥首次捲入行賄案。公開信息顯示，2010 年至 2016 年期間，太和縣環保局黨原副局長安林為貝克製藥在環評審批等方面提供幫助，其先後九次收受該公司副總經理王某、事業發展部部長陳某所送的價值為 2 萬元的購物卡。案發後的安林已於 2019 年被判處 5 年有期徒刑。

雖然上述行賄事件發生在報告期內，但貝克製藥並未對相關可能產生的行賄風險做出更多披露。如何避免過往類似案件的發生，或許也是亟待上市的貝克製藥所需解決的內控問題。