與輝瑞 Paxlovid 頭對頭成功。君實新冠藥 VV116 將與監管部門溝通上市 | 見智研究

5 月 23 日晚間，君實生物發佈公告：控股子公司君拓生物旺山旺水合作開發的口服核苷類新冠藥物 VV116 在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片 (即 PAXLOVID) 用於輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III 期註冊臨牀研究 (NCT05341609) 達到方案預設的主要終點。公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

NCT05341609 研究是一項多中心、單盲、隨機、對照 III 期臨牀研究，旨在評價 VV116 對比奈瑪特韋片/利托那韋片 (即 PAXLOVID) 用於輕中度 COVID-19 患者早期治療的有效性和安全性。該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實際入組 822 例患者，主要研究終點為 “至持續臨牀恢復的時間”，次要研究終點包括 “截至第 28 天發生 COVID-19 進展 (定義為進展為重度/危重 COVID-19 或全因死亡) 的受試者百分比” 等。

該臨牀研究結果顯示，VV116 用於輕中度 COVID-19 的早期治療達到臨牀方案預設的主要終點，即服用 VV116 的新冠陽性病人從服藥到轉陰時間不長於服用 Paxlovid 的對照組病人轉陰時長。

華爾街見聞·見智研究在此前的《3.56 天 VS.8.56 天，君實 VV116 的轉陰天數到底如何？| 見智研究》中分析了此前 VV116 小規模臨牀的數據，國家傳染病醫學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衞生臨牀中心範小紅教授團隊、臨港實驗室共同合作的研究發表，結果顯示，在感染早期或有症狀的非重症患者中，應用國產抗新冠病毒藥物 VV116 或能夠縮短核酸轉陰時間。

該研究是在 2022 年 3 月 8 日至 2022 年 3 月 24 日期間開展的，共納入了 136 例確診為新冠的住院患者，其中 60 例接受 VV116 治療，對照組 76 例除標準治療外則未接受 VV116 治療。結果顯示核酸檢測陽性後的 5 天內服用 VV116，從開始服藥日期開始算，平均 3.52 天核酸轉陰；對照組平均核酸轉陰的時間為 6.13 天，VV116 優於對照組。

此前，VV116 已在烏茲別克斯坦正式獲批上市，售價 185 美元，約為 1200 元人民幣左右，較目前國內 Paxlovid 的 2300 元低接近一半。

雖然君實生物披露此次 3 期大規模臨牀試驗達到主要終點，但最終是否獲批還得取決於監管部分對數據的分析，目前市場更加期待君實生物披露該臨牀的詳細數據。