FDA 授權對 50 歲及以上人羣進行第四劑輝瑞和 Moderna 疫苗接種

不久前，Moderna 尋求美國食品藥品監督管理局 FDA向所有 18 歲以上的成年人授權第四劑新冠疫苗，而輝瑞公司此前則請求授權覆蓋 65 歲以上的人。雖然據新華社報道第四劑疫苗抵禦新冠病毒效果 “微乎其微”，但是第四劑疫苗終歸是來了。

美東時間 3 月 29 日週二，FDA 批准了對 50 歲及以上人羣使用第二劑莫德納和輝瑞新冠疫苗加強針，也就是第四劑疫苗。預計監管機構將在秋季授權為更廣泛的人羣提供額外的針劑疫苗。

此外，FDA 還批准了輝瑞為 12 歲及以上免疫系統較弱且已注射過任何授權新冠疫苗的第一針加強劑的人提供第二針加強劑；同時，為 18 歲及以上免疫力低下的人提供第二針 Moderna 加強劑也在授權範圍內。

美國疾病控制和預防中心 CDC 表示，任何 50 歲及以上的人都可以在第一次接種新冠疫苗加強針四個月後接種第二劑加強針，無論第一次接種的是哪家公司的疫苗。聯邦政府已經表示，其預計將有足夠的可用供應。

FDA 疫苗部門負責人 Peter Marks 表示：

目前的證據表明，隨着時間的推移，對老年人和免疫力低下的人的新冠病毒嚴重後果的保護作用有所減弱，第二次強化劑可以幫助提高這些高危人羣的保護水平。

據悉，該決定是 FDA 在未召集疫苗諮詢委員會委員召開會議討論的情況下做出的。FDA 的決定實際上繞過了其疫苗諮詢委員會。該委員會計劃於 4 月 6 日召開會議，討論加強針在美國的未來。疫苗專家預計將對加強針進行廣泛討論，但不會對具體建議進行投票。

疫苗諮詢委員會成員 Paul Offit 博士批評 FDA 沒有召開公開會議，讓美國公眾能夠聽到專家們對疫苗數據的權衡以及建議。雖然疫苗諮詢委員會的建議沒有約束力，但有助於為公眾提供透明度。

現在這已經成為了既定事實，這就是 FDA 的工作方式嗎？我們沒完沒了地談論如何遵循科學去防控疫情，但事實似乎並非如此。

實際上，醫學專家對於現在是否需要接種第二劑加強針意見不一。更廣泛的共識是，老年人或免疫功能低下者可能需要第二劑加強針，以此得到額外的保護。但對於年輕且健康的成年人是否需要接種，目前仍然充滿爭議。

休斯頓貝勒醫學院的疫苗專家 Peter Hotez 博士説，一些科學家認為打針的唯一目的是為了讓人們遠離醫院。然而，疫苗政策還應該尋求預防感染。他説，隨着時間的推移，第三針對奧密克戎住院的效果也有所下降。

疾病預防控制中心在 2 月份發表的一項研究顯示，第三劑量對急診室就診的有效性從 87% 下降到 66%，在接受注射後的四個月對住院的有效性從 91% 下降到 78%。

尚不清楚 FDA 是否也會批准年輕人接種第二劑加強針，因為目前支持這一決定的數據較少。以色列近期進行的一項研究表明，第二劑加強針並不能大幅提高免疫能力，許多接受了第二劑加強針的人仍然被感染，雖然他們要麼沒有症狀，要麼只有輕微的症狀。

研究第四劑 mRNA 疫苗對醫護人員療效的研究人員在《新英格蘭醫學雜誌》上表示，額外的劑量 "可能只有邊際效益"，儘管他們沒有研究老年人和脆弱人羣。