人工關節 “國採” 來襲，春立、愛康等近 50 家企業獲入場券，產品價格望大幅下降

人工關節國家集採來了，又一個醫療領域將迎鉅變，大家期待的 “國產替代” 能通過集採實現嗎？

首年 30 萬個髖關節產品，23 萬個膝關節產品，人工關節高值耗材國家集採來了！

根據國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室 23 日發佈的《國家組織人工關節集中帶量採購文件（GH-HD2021-1）》（簡稱《文件》），人工關節高值耗材的國家集中帶量採購將於 9 月 14 日在天津正式啓動。

此次集採的人工關節產品包括初次置換人工全髖關節（簡稱 “髖關節”）和初次置換人工全膝關節（簡稱 “膝關節”）。

其中，髖關節產品系統首年意向採購總量為 305542 個（陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統 126797 個，陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統 142757 個，合金 - 聚乙烯類髖關節產品系統 35988 個)，膝關節產品系統首年意向採購總量為 231976 個。

帶量採購週期為 2 年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。

據華爾街見聞統計，此次人工關節集採（包含髖關節和膝關節）總計有 49 家企業的超過 140 個產品獲得了醫療機構報送的採購需求，也就是獲得了參與集採的資格，包括國產關節排名前三的愛康醫療（核心子公司北京愛康宜誠醫療器材有限公司）、春立醫療及威高股份（威高骨科旗下海星關節和亞華關節）。另外，大博醫療、上海微創骨科醫療科技有限公司等企業亦在列。

與藥品相比，耗材產品更為複雜，有着極強的個性化特點。不僅如此，不同的耗材之間還存在着巨大的差異性，比如與首個高值耗材國家帶量採購品種—冠脈支架相比，人工關節耗材的配送會更加複雜。也因此，國家醫保局明確了高值醫用耗材 “一品一策” 的集採原則。

那麼，此次人工關節集採的方案是如何設計的？會有哪些值得注意的關鍵要點？這些要點又會如何影響企業的競價策略？

另外，創傷、脊柱、關節三類骨科植入類耗材中，國內市場以關節類產品的進口替代率為最低。國產品牌又能否藉此次集採之機進一步擴大市場份額？

分組規則

根據《文件》，集採首先會對所有的人工關節產品進行初次分組。

其中，根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，髖關節產品系統分成 “陶瓷 - 陶瓷”、“陶瓷 - 聚乙烯”、“合金 - 聚乙烯” 3 組（3 個產品系統類別）；所有膝關節產品合併為一組（一個產品系統類別）。

也就是説，所有的髖關節產品和膝關節產品將首先被分成 4 組（4 類產品系統）。

與此同時，《文件》對這 4 組產品設置了不同的最高有效申報價。髖關節產品系統的最高有效申報價為 16000～19000 元/套，膝關節產品系統最高有效申報價為 19000 元/套。

初次分組之後，同一產品系統類別下，將根據醫療機構採購需求、企業供應能力、產品材質 3 個條件，又形成 A、B 兩組，各為一個競價單元分別競價。其中，同時滿足 3 個條件的申報企業進入 A 組，其他進入 B 組。這 3 個條件分別是：

1、以申報企業為單位，合併同一申報企業同一產品系統類別下所有不同產品系統，按醫療機構意向採購量從多到少依次排序，取累計意向採購量前 85% 所涵蓋的申報企業；

2、申報企業承諾滿足所有聯盟地區全部地市採購需求；

3、除陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統和膝關節產品系統外，企業申報的陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統、合金 - 聚乙烯類髖關節產品系統的髖臼內襯至少有一個產品系統具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。

這也意味着，二次分組以後，所有髖關節和膝關節產品最終被分成 8 個小組（8 個競價單元），包括陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統（分為 A、B 兩組）、陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統（分為 A、B 兩組）、合金 - 聚乙烯類髖關節產品系統（分為 A、B 兩組）、膝關節產品系統（分為 A、B 兩組）。

據中國醫學裝備協會技術部兼教育培訓部楊建龍主任此前在接受《中國醫療保險》雜誌專訪時所稱，從關節產品材質、企業供應能力、醫療機構採購需求三個要素出發形成 A、B 兩組，通俗來講就是，分成了產品意向採購量大、小組，將行業主流需求產品列為大組，其出發點是為了保臨牀質量，保市場主流產品，滿足醫療機構產品採購意願。

擬中選規則

分成 8 組（8 個競價單元）以後，同一組內（同一競價單元內），依據企業申報價格計算競價比價價格後，按照由低到高的順序確定排名，競價比價價格最低為第一名，次低為第二名，依此類推。

圖 | 髖關節、膝關節產品系統申報報價和競價比價價格計算樣例：為各組件價格及伴隨服務價格之和

擬中選規則一共有 3 條，其中以擬中選規則一為核心。

擬中選規則一：同一組內（同一競價單元內），按企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品系統競價比價價格不高於最高有效申報價。同一競價單元最多入圍企業數量詳見下表：

入圍企業的產品系統符合 2 個條件之一的，獲得擬中選資格，包括：競價比價價格≤同競價單元最低產品系統競價比價價格 1.5 倍的；競價比價價格>同競價單元最低產品系統競價比價價格 1.5 倍，但競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 50% 的。

2、擬中選規則二：申報企業假如未按擬中選規則一獲得擬中選資格，同一個產品系統類別內，若 A 組競價比價價格不高於 B 組最高擬中選企業競價比價價格，且 A 組競價比價價格不高於最高有效申報價的 50%，則 A 組競價比價價格不高於 B 組最高擬中選企業競價比價價格的相應申報企業擬中選。

3、擬中選規則三：申報企業未按擬中選規則一獲得擬中選資格，若陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統類別企業競價比價價格不高於陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統類別或合金 - 聚乙烯類髖關節產品系統類別最高擬中選企業競價比價價格，且競價比價價格不高於最高有效申報價的 50%，則不高於上述最高擬中選企業競價比價價格的陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統相應申報企業擬中選。若陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統類別企業競價比價價格不高於合金 - 聚乙烯類髖關節產品系統類別最高擬中選企業競價比價價格，且競價比價價格不高於最高有效申報價的 50%，則不高於上述最高擬中選企業競價比價價格的陶瓷 - 聚乙烯類髖關節產品系統相應申報企業擬中選。

根據擬中選規則一可以推算，企業若要確保獲得擬中選資格，則競價比價價格至少要在最高有效申報價的基礎上先降 50%。

以陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統為例，《文件》給出的最高有效申報價為 19000 元/套。因此，企業相關產品的競價比價價格只有低於（或等於）9500 元/套的時候才能確保獲得擬中選資格，否則就有落標的可能。

對此，有業內人士認為，企業將面臨不小的降價壓力。

“骨科關節已在多個地區開展帶量採購，其中山東的中標價最低。國採的價格可能要在山東中標價的基礎上進一步有所下降。” 對方如此表示。

統計顯示，目前骨科關節已在江蘇、貴州、福建、浙江、青海、安徽、山東等地區開展帶量採購，平均降幅在 75% 左右。其中山東省初次置換人工髖關節集採結果最為慘烈，平均降幅為 86.26%。

不過，由於 A 組企業少但中標率高，加上 A 組中還有不少進口企業，而進口產品原本價格就高，因此相對 B 組，A 組企業的競爭壓力和降價壓力相對也就更小。

同樣以陶瓷 - 陶瓷類髖關節產品系統為例，劃入 A 組的產品一共有 8 個，其中 4 個為進口品牌。按照擬中選規則一，最多入圍企業可達 7 個。

B 組有 16 個產品，但最多隻能有 13 個產品入圍，在這種情況下，B 組產品競價比價價格只是低於（或等於）9500 元/套或許還不夠。

據華爾街見聞整理，上市公司中，愛康醫療和威高股份被劃入 A 組的產品較多。