新股消息 | 外周藥物球囊龍頭先瑞達醫療通過港交所聆訊，在中國外周 DCB 市場的份額超過 86.9%

智通財經 APP 獲悉，據港交所 6 月 23 日披露，先瑞達醫療科技控股有限公司 (簡稱 “先瑞達醫療”) 通過港交所主板上市聆訊，摩根士丹利及中金公司為聯席保薦人。

先瑞達醫療是中國創新的介入醫療器械企業，專注於提供血管疾病的 “介入無植入及血栓抽吸導管” 治療方案，開發出一套具有世界領先技術 (尤其適用於藥物塗層球囊 (DCB) 領域) 的介入醫療器械，於 2016 年開發並推出中國首款外周 DCB 產品，領先緊隨其後的第二名約四年的時間，以 2020 年收入計，該公司在中國外周 DCB 市場的市場份額超過 86.9%，佔據主導地位。

該公司的第二款 DCB 產品於 2019 年獲 FDA 指定為 “突破性器械”，並於 2020 年 12 月獲 NMPA 批准，成為全球首款 (截至 2021 年 2 月 1 日為僅有的一款) 基於多中心隨機對照臨牀試驗結果獲監管批准的膝下 (BTK) DCB 產品。

根據弗若斯特沙利文的資料，在全球所有 DCB 產品中，該公司的 DCB 產品採用了其中一種最先進的藥物塗層技術，且與全球其他主要競爭產品相比，該公司的 DCB 產品的臨牀表現尤為出色。

該公司正在組建一個全面的產品管線，截至 2021 年 2 月 1 日，當中涵蓋 24 個處於不同開發階段的在研產品。具體如下：

公司已有兩款 DCB 產品獲國家藥監局批准，包括 AcoArt Orchid® & DhaliaTM 和 AcoArt TulipTM & LitosTM。

其中，AcoArt Orchid® & DhaliaTM 是一種紫杉醇 DCB，適用於股淺動脈 (SFA) 及膕動脈 (PPA) 病變，於 2016 年 5 月獲國家藥監局批准，比第二款獲批的同類產品領先大概四年的時間。截至 2021 年 5 月 27 日，公司已在中國推出 AcoArt Orchid® & DhaliaTM，並已在十一個其他國家推出 AcoArtOrchid®，包括德國、意大利及瑞士等醫療技術先進的國家。於 2019 年及 2020 年，AcoArt Orchid® & DhaliaTM 於中國及海外的銷售所得收入的收益分別為 1.20 億元及 1.87 億元。

AcoArt Tulip T M & Litos T M 也是一種紫杉醇 DCB，適用於 BTK 病變，於 2020 年 12 月透過快速審批程序獲國家藥監局批准。截至 2021 年 5 月 27 日，公司已於中國及十個其他國家 (包括德國、意大利及瑞士) 推出 AcoArt TulipTM & LitosTM。於 2019 年及 2020 年，該公司僅於海外國家銷售 AcoArt TulipTM & LitosTM，銷售所得收益分別為 260 萬元及 300 萬元。

市場機遇及競爭格局

下肢 DCB 市場

根據弗若斯特沙利文的資料，中國下肢動脈疾病 (LEAD) 患者數量從 2015 年 3580 萬名按複合年增長率 2.5% 增加到 2019 年 3960 萬名，並預計於 2019 年至 2030 年按複合年增長率 2.1% 進一步增至 2030 年的 4980 萬名。

根據弗若斯特沙利文的資料，中國下肢 DCB 產品的市場規模由 2015 年的零增加至 2019 年的 1.42 億元。估計其將於 2024 年增加至 13 億元 (包括 3.63 億元的 BTK DCB 產品)，2019 年至 2024 年的複合年增長率為 55.1%，且將於 2030 年進一步增加至 29 億元 (包括 15 億元的 BTK DCB 產品)，2024 年至 2030 年的複合年增長率為 14.6%。

應用於治療 SFA/PCA 病變的 DCB 產品

根據弗若斯特沙利文的資料，截至 2021 年 2 月 1 日，中國市場上僅有四款獲國家藥監局批准應用於治療 SFA 及 PPA 病變的 DCB 產品。該公司以 2020 年收入計的市場份額約 86.9%，為主導中國 SFA/PPA DCB 市場的市場領導者。

應用於治療 BTK 病變的 DCB 產品

根據弗若斯特沙利文的資料，截至 2021 年 2 月 1 日，AcoArt TulipTM & LitosTM 為首款及唯一獲國家藥監局批准的 BTK DCB 產品，且概無於中國就任何其他 BTKDCB 在研產品持續進行的臨牀試驗。因此，預期公司可於中國維持其在 BTK DCB 市場的領導地位至少五年。

財務狀況

招股書顯示，該公司於 PTA 球囊產品及 DCB 產品推出後開始確認收益。於 2019 年及 2020 年， 該公司的銷售收益分別為 1.25 億元及 1.94 億元;於 2019 年錄得溢利 2310.5 萬元，於 2020 年錄得虧損 4429.2 萬元。該公司的研發開支由 2019 年的 2547.9 萬元增加至 2020 年的 8348.7 萬元，主要由於因進行臨牀前研究及臨牀試驗而令產生的第三方承包開支、在研產品的持續開發導致耗材、在研產品的開發導致第三方諮詢服務產生的顧問費等。

募資用途：(1) 32%(或約 7.467 億港元) 將被分配予公司的核心產品 (即 AcoArt TulipTM & LitosTM 及 AcoArt Orchid® & DhaliaTM);(2) 23%(或約 5.367 億港元) 將被分配予公司現有產品管線中餘下的 24 款產品;(3) 7%(或約 1.633 港元) 將用於擴大生產能力及強化製造能力。(4) 24%(或約 5.60 億港元) 將獲分配用於為通過 (其中包括) 內部研發、合作、合併及收購、授權引進或股權投資等方式擴大公司的產品組合提供資金;(5) 8%(或約 1.867 億港元) 將用於公司的營運資金及一般企業用途;及 (6) 6%(或約 1.40 億港元) 將用於償還 2021 年 1 月來自硅谷銀行的貸款。