新股前瞻丨夾縫中生存，23 年底才能商業化的百心安生物怎麼讓投資者安心？

繼心通醫療 (02160) 上市後，港交所將再迎來一家醫療器械企業。

智通財經 APP 瞭解到，2 月 26 日，上海百心安生物技術股份有限公司 (以下簡稱：“百心安生物”) 申請在港交所主板上市，高盛、華泰國際為其聯席保薦人。

無產品商業化，兩年融資 3.38 億美元

據招股書顯示，百心安生物是致力於新一代完全可吸收冠脈藥物洗脱支架的研發、生產和銷售的科技型企業，是一家介入式心血管裝置公司，目前主要專注於全降解支架 (BRS) 以及腎神經阻斷 (RDN) 兩種療法。目前公司共有 9 個在研產品，其中 Bioheart®全降解支架系統是公司的核心產品，預計 2023 年第三季度可商業化。

儘管公司的產品研發管線進度都較慢，最快的能商業化的產品也要到 2023 年第三季度，但公司依舊吸引了一堆知名資本。如：正心谷、OribiMed、TPG 等。

值得一提的是，公司近兩年共進行 4 輪融資，共募得 3.38 億美元。

由於公司目前尚未有產品商業化，因此百心安生物並無盈利併產生經營虧損。招股書顯示，2019 年及截至 2020 年 9 月 30 日止九個月，百心安生物分別虧損人民幣 (下同) 2371.9 萬元及 2.2 億元。

2020 年前三季度虧損大幅提升，主要是因為 2020 年 9 月，百心安生物以 2.3 億元的代價收購安通 65.69% 的股權導致。

收購安通產生了 1.45 億商譽，因此公司的總資產由 2019 年末的 5410 萬元增至 2020 年 9 月 30 日的 8.50 億元;負債總額由 2019 年 12 月 31 日的 1600 萬元增加至 2020 年 9 月 30 日的 8160 萬元。

核心產品最快 23 年商業化，全降解支架賽道擁擠

就公司的核心產品全降解支架 (BRS) 產品 Bioheart®來説，該產品是一種自主開發可隨時間被人體完全吸收的臨時支架。根據國家藥品監督管理局的分類標準，Bioheart®屬第三類醫療器械。截至最後實際可行日期，百心安生物持有 11 項有關 Bioheart®的註冊專利 (包括三項發明專利及八項實用新型專利)，其中 10 項於中國註冊，一項於歐洲註冊。

截至最後實際可行日期，百心安生物已完成 Bioheart®的單一中心可行性臨牀試驗，目前正在完成一項由隨機對照臨牀試驗 (RCT) 及單臂試驗 (SAT) 組成的多中心確認性臨牀試驗。預計 2022 年底前完成確認性臨牀試驗所需的隨訪，並向國家藥品監督管理局提交確認性臨牀試驗結果。向國家藥品監督管理局提交確認性臨牀試驗報告後，預計在 2023 年第三季度 Bioheart®能取得國家藥品監督管理局批准，並計劃在取得國家藥品監督管理局批准後短期內推出產品。根據弗若斯特沙利文的資料，Bioheart®有望成為世界上首款獲准商業化的第二代全降解支架系統。

由於人口老齡化、CAD 患者人數增加及合格醫療機構的可及性增加等因素，中國進行經皮冠狀動脈介入治療手術的數量由 2015 年的 60 萬例迅速增長至 2019 年的 100 萬例，複合年增長率為 15.8%。預期到 2030 年，該數量將達到 320 萬例，2019 年至 2030 年的複合年增長率將為 11.0%。

隨着對經皮冠狀動脈介入治療手術需求的增加，近年來經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的支架的數量亦呈現強勁增長，且預計在中國及全球範圍內將繼續增長。由於全降解支架與裸金屬支架及藥物洗脱支架相比顯示出顯着的優勢，因此全降解支架的使用量已一直增長，並且預期將繼續以比藥物洗脱支架更高的速度增長，且裸金屬支架的使用量預計將在下一個十年下降。

在各類冠脈支架中，全降解支架產品在中國市場的增長趨勢較為突出。2019 年，中國用於經皮冠狀動脈介入治療手術的全降解支架數量為 11700 個，預計到 2030 年將增長至 130 萬個，2019 年至 2030 年的複合年增長率將為 53.3%。而 2019 年，在中國於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架中，全降解支架產品的使用量僅佔約 0.8%;預期至 2030 年，該數字將增加至約 31.0%。

受冠脈支架集採的影響，預計藥物洗脱支架產品在中國的市場規模將由 2019 年的 69 億元大幅下降至 2021 年的 19 億元。而全降解支架產品不受政策約束，且由於全降解支架相對於藥物洗脱支架及裸金屬支架更具優勢，因此預計中國全降解支架產品的市場規模將由 2019 年的 2 億元增長至 2030 年的 66 億元，複合年增長率為 38.5%。2019 年，中國全降解支架產品的市場規模約佔在中國於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架總市場規模的 2.6%;預期至 2030 年，該數字將增加至約 77.2%。

毫無疑問，全降解支架在接下來的幾年時間裏將迎來極大的發展。

目前國內樂普醫療和山東華安生物兩家公司有可降解支架，兩者均為中國國內開發商生產的第一代 (支柱厚度超過 150 微米) 全降解支架產品。

根據樂普的調研紀要顯示，樂普醫療三大產品 (可降解支架、藥物球囊、切割球囊) 在醫院的銷售，可降解支架近一個多月進展非常大，價格的掛網基本快結束了。大概有 400 多家醫院已正式進入，還有 200 多家在臨採。

與樂普醫療相比，百心安生物商業化要到 2023 年，因此當前公司也並未有銷售系統。

另外，樂普醫療在調研紀要中也表示，公司也在研製和正在推出下一代高分子的可降解支架，在創新的道路上公司下了更大的力氣，進一步鞏固和佔領這個制高點。

毫無疑問，樂普醫療是百心安生物的強勁對手。隨着樂普新一代產品的問世，原有的銷售網絡可迅速將新一代產品鋪開，進一步鞏固優勢地位。

此外，儘管從最新的進度看，微創醫療的 Firesorb 進度比百心安稍慢一些，但是微創醫療的支柱厚度為 100-125 毫米，比百心安的厚度要薄。另外微創醫療在支架的研發上基本上實現一體化，且公司銷售能力也極強。

如此來看，與微創醫療相比，百心安也並沒有佔太大的優勢。

再者，冠脈支架金屬品已經集採，後續多家企業推出可降解支架，可降解支架也可能面臨集採的風險。一旦集採，市場空間將受到較大的影響，而百心安生物第一款產品與第二款產品上市間隔 2 年多，這期間公司可能面臨青黃不接的尷尬景象。