Analysis of the first order of the "fifth set" of the Sci-Tech Innovation Board: TaiNuoMaiBo's core drug just launched faces competitors offering "50% off"?

繼未盈利企業適用科創板第五套標準上市等政策被監管重申後，終於迎來首單受理環節 “破冰” 案例。

7 月 31 日，上交所受理了以第五套標準申報科創板 IPO 的珠海泰諾麥博製藥股份有限公司（下稱 “泰諾麥博”）。

這距離上交所前度受理第五套標準科創板 IPO 項目已超 2 年。

從業績上來看，泰諾麥博只有零星源自技術轉讓等其他業務的收入。

2022 年至 2024 年，泰諾麥博的收入分別為 433.98 萬元、0 萬元、1505.59 萬元，同期淨虧損分別為 4.29 億元、4.46 億元和 5.15 億元，合計虧損額超過 14 億元。

泰諾麥博目前核心藥品是重組抗破傷風毒素單抗藥物斯泰度塔單抗注射液（下稱 “新替妥”）、重組抗呼吸道合胞病毒單抗 TNM001（下稱 “TNM001”）。

其中新替妥已獲批上市，NM001 則正處於 3 期臨牀試驗。

如此來看，儘管泰諾麥博當前收入僅有千餘萬元，但商業化成果的檢驗時刻正在到來。

不過由於新替妥的競品集採價不到 200 元，較集採前降價超 5 成，終端價格正面臨一定的挑戰。

值得一提的是，泰諾麥博的股東陣容頗為強大，高瓴資本、中銀投資、康哲創投等均是其股東。

此次 IPO 泰諾麥博計劃募資 15 億元，投向新藥研發、抗體生產基地擴建以及補充流動資金。

回溯科創板上次受理第五套標準項目已經是 2 年多以前的事情了。

2023 年 4 月，上交所受理了以第五套標準申報科創板 IPO 的上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司，此後由於同樣採取該標準申報上市的智翔金泰-U（688443.SH）在市場間引發諸多質疑，這類項目進程停擺。

部分計劃科創板上市的創新藥企轉戰港股。

例如北京先通國際醫藥科技股份有限公司曾於 2023 年 2 月啓動科創板 IPO 輔導，但如今已啓動港股 IPO 申報。

直至今年 6 月，證監會出台了《關於在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》，明確了重啓未盈利企業適用科創板第五套標準上市，推出一攬子更具包容性、適應性的制度改革。

此後，在問詢環節等了 2 年多的武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱 “禾元生物”）獲得註冊批覆，成為首家被放行的第五套標準 IPO 項目。

隨着此次泰諾麥博科創板 IPO 獲得受理，更是向市場注入的強心劑。

泰諾麥博的核心藥品之一是新替妥，已於今年 2 月獲批上市。

新替妥主要用於外傷暴露後破傷風緊急預防，是全球首款重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物。

該藥物重大突破在於有望降低破傷風被動免疫對人血製品的依賴。

在新替妥上市之前，患者主要通過注射破傷風人免疫球蛋白 HTIG 等被動免疫製劑進行免疫，這需要從人血中提取得到，但血製品在我國具有一定的稀缺性。

我國自 2001 年起便不再批准新的血製品企業，且對於新漿站的審批進行總量控制，因此破傷風人免疫球蛋白等血液製品產量有限。

這都讓新替妥的商業化前景受矚。

由於上市時間較短，2025 年 3 月新替妥的銷售收入僅為 16.93 萬元。

從終端定價看，尚未進入醫保目錄的新替妥與競品破傷風人免疫球蛋白相比，缺乏價格優勢。

據泰諾麥博大中華區市場營銷中心副總裁趙文貴透露，新替妥的終端市場定價為 798 元/針。

但部分地區的集採破傷風人免疫球蛋白已降至百元級別。

今年 3 月，江蘇省第五輪集採的破傷風人免疫球蛋白從集採前 330 元/支降至 148 元/支，降幅高達 55%。

這或給尚未進入醫保的新替妥帶來更多壓力。

泰諾麥博為此正推動新替妥進入醫保目錄。

“該款創新藥最快可在 2026 年納入到國家醫保目錄，有望以更低的價格讓更多患者受益。” 趙文貴表示。

儘管面臨着一定的降價壓力，但由於新替妥的供應不受血製品產量的限制，泰諾麥博或許可以在一定程度上通過 “以價換量” 的形式實現商業化。

雖然新替妥處於上市初期，但泰諾麥博為此付出的銷售費用並不少，僅 2025 年一季度便達到 2400 萬元。

該費用的主要花銷集中在職工薪酬，同期達到 1668.24 萬元，佔銷售費用的比例接近 7 成。

對此，泰諾麥博解釋稱：“公司逐步搭建商業化銷售團隊，隨着銷售人員數量增長， 職工薪酬金額相應增加。”

截至今年 3 月末，泰諾麥博的銷售員工總數達到 350 人，佔員工總數的比例接近 5 成。

泰諾麥博的另一大核心藥品是 TNM001，目前處於 3 期臨牀試驗階段。

TNM001 主要用於預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，系預防用長效抗 RSV 單抗藥物。

RSV 疾病領域具有廣闊市場前景。

作為常見呼吸道病毒，RSV 常在嬰幼兒和老年人中引發肺炎和支氣管炎，病毒基本傳染數（R0）可達到 4.5。

灼識諮詢預計，全球 RSV（包括治療藥物和疫苗）市場規模將在 2030 年達到 128 億美元。

該藥物的競爭較為激烈。

例如預防 RSV 的長效單抗藥物就已經有賽諾菲與阿斯利康聯合開發的尼塞韋單抗、默沙東的 Clesrovimab 這 2 款藥品在美上市。

尼塞韋單抗已於去年在我國獲批上市，Clesrovimab 則處於藥監局上市申報階段。

由於尼塞韋單抗在國內仍具有一定的獨家性，終端價格較為高昂——2024 年上海的非免疫規劃疫苗集團採購中，該藥物的 0.5ml、1ml 型號中選價格可達到 1869 元/支、3177 元/支。

TNM001 要面臨的競品不止於此。

例如輝瑞的 RSV 疫苗 Abrysvo 雖然不直接針對嬰兒羣體，但其預防邏輯是通過給孕婦接種疫苗，讓母親產生抗體並傳遞給胎兒，同樣可以起到預防用抗 RSV 的效果，目前在國內仍處於臨牀階段。

不過整體來看，泰諾麥博的兩款核心藥品的進展較快，已高於第五套上市標準的要求，這都意味着此後的商業化前景更具確定性。

據第五套標準安排，發行人需要滿足的條件之一是 “至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗。”

此前不少創新藥企業主要選擇在臨牀二期後申報 IPO。例如禾元生物 2022 年末申報科創板 IPO 之際，其核心產品植物源重組人血清白蛋白注射液才剛完成 2 期臨牀試驗。

“之前很多企業會比較傾向於核心藥品 2 期之後申報 IPO，這確實是一個比較好且保險的時間點。因為 IPO 一套流程走下來，到上市前藥品可能剛問世，這樣上市募資擴產是比較好的時間點。” 北京一位投行人士指出。

該人士進一步指出：“如果是卡在藥品上市初期來申報 IPO，商業化的成效其實很快就會被驗證。賣得好那對於 IPO 的推動力也會比較大，估值也會上去。但是如果賣的差，可能還會連累 IPO 的進程，質疑聲也會比較多。”

作為第五套重啓後首單獲受理的 IPO 項目，泰諾麥博當前管線的進展情況或許正在給後來者提供更多參考。