中国创新药火爆，那么距离国际领先水平还有多远？

核心观点

中国的创新药到底发展到了哪一阶段？距离国际领先水平还有多远？

针对以上问题，我们认为：（1）从同靶点首款上市的创新药的时间看，中国和全球的差距已经从 10 年以上缩短至 1-5 年内，双抗、ADC 等项目已经完成了 FIC 的突破；（2）从临床数量看，中国创新药在全球的占比已经超过 30%，热门靶点更超过了 60%；以首付款在 5000 万美元以上的 BD 交易看，中国分子在其中的占比已经突破 25%。

立足当下，中国创新药已经凭借坚实产业基础，成为全球范围内的中坚力量；License Out 交易的快速增长，为创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间，有望进一步加速中国创新药的发展。展望未来，中国创新药在新机制、新靶点的赛道中，已经在部分领域拔得头筹；在中国市场，外资企业的存量品种仍占国内的大部分市场，在政策支持和产品力提升的双重因素下，中国创新药有望在本土市场持续实现国产替代。

报告正文

中国创新药的追赶大幅提升：中国医药产业与海外差距持续收窄

资料来源：生物谷，药渡公众号，insight 数据库公众号等，天风证券研究所

中国企业整体临床管线数量占比近 30%，肿瘤管线占比超 35%

2024 年发表在 CELL 上的《Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China》公布了 2016-2023 年全球范围内的临床数量及中国企业的占比。从全部适应症看，中国企业临床占比从 2016 年的 9.7% 增长至 2023 年的 28.2%；从肿瘤药看，中国企业临床占比从 2016 年的 15.0% 增长至 2023 年的 35.5%。

资料来源：CellPress 细胞科学公众号，天风证券研究所

全球 TOP10 新药靶点活跃管线，中国临床数量占比突破 60%

2025 年热门靶点管线中国占比已超过一半，截至 2025 年 6 月已突破 60%。Insight 数据库数据显示：以 EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1 等 TOP10 的热门靶点临床数量看，中国（以企业总部所在地）临床数量持续提升，占全球比重持续提升，从 2016 年的 15.7% 提升至 2024 年的 65%，已经超过全球一半。截至 2025 年 6 月，中国企业在热门靶点的管线数量占比已经近 70%，为 68.4%。

资料来源：insight 数据库，天风证券研究所

全球首付款 5000 万美元以上的 BD，中国有关的项目数量突破 25%

中国（以出让权益企业总部所在地统计，且仅考虑受让方为海外的情况）license-out 占全球比重持续提升，2025 年 6 月起突破 25%。2024 年全年中国企业共完成 19 笔首付款在 5000 万美元以上的 BD 交易，占全球比重 22%。截至 2025 年 6 月，中国企业共完成 13 笔首付款在 5000 万美元以上的 BD 项目，占全球比重 25.5%。

资料来源：insight 数据库，天风证券研究所 备注：仅统计 5000 万美金以上首付款

CDE 突破性疗法：纳入产品数量持续提升，与出海交易同步发展、高度相关

值得注意的是，CDE 突破性疗法从 2020 年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。

由于取得突破性疗法，必须满足以下 2 个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入 CDE 突破性疗法的分子在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和 MNC BD 部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。

突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight 数据库显示，纳入 CDE 突破性疗法的国产分子中有 25% 已经实现出海，同时全部国产分子仅 1% 实现出海。

资料来源：Insight 数据库，天风证券研究所

CDE 突破性疗法出海分析：以史为鉴，可以知兴替

科伦博泰生物、三生制药、百利天恒、传奇生物、荣昌生物等企业在出海方面已经完成了从 0 到 1 的突破，首付款及总金额体量屡创新高。可以看到，出海的分子临床一般处于临床较后期，全球进度领先 or 取得美国 BTD 认证。

资料来源：Insight 数据库，百利天恒公告，翰森制药公告，医药魔方等，天风证券研究所

license-out 为企业提供现金流及全球知名度，创新药出海正循环已经启动

Insight 数据库显示，以首付款在 1000 万美元以上的 license-out 看，恒瑞医药出海数量最多，达 8 次；科伦博泰生物出海次数为 5 次，出海总金额最高，合计 126.8 亿美元；三生制药 12.5 亿美金的首付款，是目前出海首付款合计最多的企业。

License Out 交易的快速增长，为创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持 ；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间。

资料来源：Insight 数据库，天风证券研究所

新靶点、新机制的探索仍有提升空间

《中国创新药物研发现状与发展建议》中分析了全球 FIC 管线的情况。美国是全球 FIC 药物研发管线最活跃的国家之一，共有 4,511 种 FIC 管线，占全球份额的 48%，显著高于其他国家，在医药创新领域处于领先地位。中国 FIC 药物管线有 1775 个，占全球份额的 19%。尽管与美国相比仍有一定差距，但也显示了中国在医药领域的快速发展和日益增强的国际影响力。从自身情况看，美国 TOP1 的 FIC 管线（以靶点 + 分子类型计算）占全部管线的 46%，同时中国占比为 25%。

（1）新靶点：在自免领域，中国的 IL-25 分子已经在进度和数据上展示出全球最新、全球最优的潜质。中国抗体的 SM17 在特应性皮炎中初步突破了皮损改善、瘙痒缓解和安全性的 “不可能三角”；

（2）新机制：由于对 T 细胞的激活作用，细胞因子具有潜在的抗肿瘤效果，但其毒性导致的安全窗口低的特点让海外 MNC 屡屡折戟；信达生物的 PD-1/IL-2-α通过工程化改造，最大化的发挥了细胞因子（激活 T 细胞）免疫长尾效应，实现了中国创新药在细胞因子领域的突破；此外，奥赛康的细胞因子前药技术平台，旨在通过 “掩蔽” 技术解决细胞因子类药物成药性问题，目前 PD-1/IL-15 的 FIC 分子处于临床Ⅰ期。

资料来源：百奥信康公众号，医药魔方公众号，天风证券研究所

国内市场中外资专利到期品种占比较高，仍有较大突破空间

中国医药市场仍以外资品种为主，且多个品种已经或即将经历集采。米内网数据显示，阿斯利康的安达唐（达格列净片）于 2019 年国谈成功纳入医保后，销售一路攀升 2024 年在国内实现销售额 68 亿元（yoy+30.8%），成为 2024 年中国销售额最高的药物。此外，销售额前 10 的品种中 7 个为外资企业的品种。安达唐、立普妥、安博美、诺欣妥等品种已经在中国深耕多年，已经或即将面临集采，但仍占据市场主流份额。考虑到国产创新药水平持续提升，对外资企业存量品种的替代有望加速实现。

资料来源：药品通，赛柏蓝公众号等，天风证券研究所

注：本文有删减。

本文作者：杨松、曹文清，来源：天风证券，原文标题：《买全球最好的中国创新药》

风险提示及免责条款

市场有风险，投资需谨慎。本文不构成个人投资建议，也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资，责任自负。