How far is China's innovative drugs from reaching international leading levels?

核心觀點

中國的創新藥到底發展到了哪一階段？距離國際領先水平還有多遠？

針對以上問題，我們認為：（1）從同靶點首款上市的創新藥的時間看，中國和全球的差距已經從 10 年以上縮短至 1-5 年內，雙抗、ADC 等項目已經完成了 FIC 的突破；（2）從臨牀數量看，中國創新藥在全球的佔比已經超過 30%，熱門靶點更超過了 60%；以首付款在 5000 萬美元以上的 BD 交易看，中國分子在其中的佔比已經突破 25%。

立足當下，中國創新藥已經憑藉堅實產業基礎，成為全球範圍內的中堅力量；License Out 交易的快速增長，為創新藥企帶來可觀現金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持；同時，跨國藥企對中國創新藥的認可，也為國內藥企提供了更多的合作機會和發展空間，有望進一步加速中國創新藥的發展。展望未來，中國創新藥在新機制、新靶點的賽道中，已經在部分領域拔得頭籌；在中國市場，外資企業的存量品種仍佔國內的大部分市場，在政策支持和產品力提升的雙重因素下，中國創新藥有望在本土市場持續實現國產替代。

報告正文

中國創新藥的追趕大幅提升：中國醫藥產業與海外差距持續收窄

資料來源：生物谷，藥渡公眾號，insight 數據庫公眾號等，天風證券研究所

中國企業整體臨牀管線數量佔比近 30%，腫瘤管線佔比超 35%

2024 年發表在 CELL 上的《Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China》公佈了 2016-2023 年全球範圍內的臨牀數量及中國企業的佔比。從全部適應症看，中國企業臨牀佔比從 2016 年的 9.7% 增長至 2023 年的 28.2%；從腫瘤藥看，中國企業臨牀佔比從 2016 年的 15.0% 增長至 2023 年的 35.5%。

資料來源：CellPress 細胞科學公眾號，天風證券研究所

全球 TOP10 新藥靶點活躍管線，中國臨牀數量佔比突破 60%

2025 年熱門靶點管線中國佔比已超過一半，截至 2025 年 6 月已突破 60%。Insight 數據庫數據顯示：以 EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1 等 TOP10 的熱門靶點臨牀數量看，中國（以企業總部所在地）臨牀數量持續提升，佔全球比重持續提升，從 2016 年的 15.7% 提升至 2024 年的 65%，已經超過全球一半。截至 2025 年 6 月，中國企業在熱門靶點的管線數量佔比已經近 70%，為 68.4%。

資料來源：insight 數據庫，天風證券研究所

全球首付款 5000 萬美元以上的 BD，中國有關的項目數量突破 25%

中國（以出讓權益企業總部所在地統計，且僅考慮受讓方為海外的情況）license-out 佔全球比重持續提升，2025 年 6 月起突破 25%。2024 年全年中國企業共完成 19 筆首付款在 5000 萬美元以上的 BD 交易，佔全球比重 22%。截至 2025 年 6 月，中國企業共完成 13 筆首付款在 5000 萬美元以上的 BD 項目，佔全球比重 25.5%。

資料來源：insight 數據庫，天風證券研究所 備註：僅統計 5000 萬美金以上首付款

CDE 突破性療法：納入產品數量持續提升，與出海交易同步發展、高度相關

值得注意的是，CDE 突破性療法從 2020 年起步，同時隨着研發實力提升，國產分子也逐步具備了全球競爭力。

由於取得突破性療法，必須滿足以下 2 個條件：（1）用於防治嚴重疾病或病症（危及生命或者嚴重影響生存質量）；（2）藥品需要初步證明具有明顯臨牀優勢。這意味着納入 CDE 突破性療法的分子在商業化上有價值，在數據上有優勢。海外和 MNC BD 部門在尋求國內分子時，同樣對數據上有較高的要求，所以此刻梳理突破性療法對指導國產創新藥分子出海有現實意義。

突破性療法分子高出海成功率也證實了這一點：Insight 數據庫顯示，納入 CDE 突破性療法的國產分子中有 25% 已經實現出海，同時全部國產分子僅 1% 實現出海。

資料來源：Insight 數據庫，天風證券研究所

CDE 突破性療法出海分析：以史為鑑，可以知興替

科倫博泰生物、三生製藥、百利天恆、傳奇生物、榮昌生物等企業在出海方面已經完成了從 0 到 1 的突破，首付款及總金額體量屢創新高。可以看到，出海的分子臨牀一般處於臨牀較後期，全球進度領先 or 取得美國 BTD 認證。

資料來源：Insight 數據庫，百利天恆公告，翰森製藥公告，醫藥魔方等，天風證券研究所

license-out 為企業提供現金流及全球知名度，創新藥出海正循環已經啓動

Insight 數據庫顯示，以首付款在 1000 萬美元以上的 license-out 看，恆瑞醫藥出海數量最多，達 8 次；科倫博泰生物出海次數為 5 次，出海總金額最高，合計 126.8 億美元；三生製藥 12.5 億美金的首付款，是目前出海首付款合計最多的企業。

License Out 交易的快速增長，為創新藥企帶來可觀現金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持 ；同時，跨國藥企對中國創新藥的認可，也為國內藥企提供了更多的合作機會和發展空間。

資料來源：Insight 數據庫，天風證券研究所

新靶點、新機制的探索仍有提升空間

《中國創新藥物研發現狀與發展建議》中分析了全球 FIC 管線的情況。美國是全球 FIC 藥物研發管線最活躍的國家之一，共有 4,511 種 FIC 管線，佔全球份額的 48%，顯著高於其他國家，在醫藥創新領域處於領先地位。中國 FIC 藥物管線有 1775 個，佔全球份額的 19%。儘管與美國相比仍有一定差距，但也顯示了中國在醫藥領域的快速發展和日益增強的國際影響力。從自身情況看，美國 TOP1 的 FIC 管線（以靶點 + 分子類型計算）佔全部管線的 46%，同時中國佔比為 25%。

（1）新靶點：在自免領域，中國的 IL-25 分子已經在進度和數據上展示出全球最新、全球最優的潛質。中國抗體的 SM17 在特應性皮炎中初步突破了皮損改善、瘙癢緩解和安全性的 “不可能三角”；

（2）新機制：由於對 T 細胞的激活作用，細胞因子具有潛在的抗腫瘤效果，但其毒性導致的安全窗口低的特點讓海外 MNC 屢屢折戟；信達生物的 PD-1/IL-2-α通過工程化改造，最大化的發揮了細胞因子（激活 T 細胞）免疫長尾效應，實現了中國創新藥在細胞因子領域的突破；此外，奧賽康的細胞因子前藥技術平台，旨在通過 “掩蔽” 技術解決細胞因子類藥物成藥性問題，目前 PD-1/IL-15 的 FIC 分子處於臨牀Ⅰ期。

資料來源：百奧信康公眾號，醫藥魔方公眾號，天風證券研究所

國內市場中外資專利到期品種佔比較高，仍有較大突破空間

中國醫藥市場仍以外資品種為主，且多個品種已經或即將經歷集採。米內網數據顯示，阿斯利康的安達唐（達格列淨片）於 2019 年國談成功納入醫保後，銷售一路攀升 2024 年在國內實現銷售額 68 億元（yoy+30.8%），成為 2024 年中國銷售額最高的藥物。此外，銷售額前 10 的品種中 7 個為外資企業的品種。安達唐、立普妥、安博美、諾欣妥等品種已經在中國深耕多年，已經或即將面臨集採，但仍佔據市場主流份額。考慮到國產創新藥水平持續提升，對外資企業存量品種的替代有望加速實現。

資料來源：藥品通，賽柏藍公眾號等，天風證券研究所

注：本文有刪減。

本文作者：楊松、曹文清，來源：天風證券，原文標題：《買全球最好的中國創新藥》

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