Goldman Sachs updates ASCO latest clinical progress, three US pharmaceutical companies receive "Buy" rating

智通財經 APP 獲悉，高盛於 6 月 2 日發佈研報，更新了其在美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上所獲取的相關信息，包括安進 (AMGN.US)、再生元製藥 (REGN.US)、Relay Therapeutics(RLAY.US) 等製藥公司旗下藥物/療法在臨牀試驗方面的進展。以下為具體內容。

1、安進

安進公佈了其靶向免疫療法 Imdelltra 用於治療既往接受過治療的小細胞肺癌患者的 3 期臨牀試驗積極結果的詳細數據，顯示與二線化療相比，該療法可幫助患者延長壽命，具有更可耐受的安全性，並改善某些癌症相關症狀。

該試驗為全球 3 期隨機、對照、開放標籤臨牀試驗 DeLLphi-304，旨在評估 Imdelltra 對接受單藥鉑類化療期間或之後病情進展的小細胞肺癌患者進行治療的療效和安全性。共 509 例患者被隨機分配接受 Imdelltra(254 例) 或化療 (255 例)。

在計劃的中期分析 (數據截止 2025 年 1 月 29 日) 中，試驗達到了其主要總生存期終點和關鍵的次要無進展生存期終點。

與化療相比，Imdelltra 將嘗試過一線鉑類化療的小細胞肺癌患者的死亡風險顯著降低了 40%。Imdelltra 組的患者平均存活時間為 13.6 個月，而化療組為 8.3 個月。所有患者亞組似乎均獲益，無論其既往接受過 PD-1/L1 治療、是否存在腦轉移或肝轉移，以及既往接受過何種化療。在嘗試過 PD-1/L1 抑制劑的患者中，Imdelltra 將死亡風險降低了 39%。在 PD-1/L1 初治患者中，這一數據為 35%。

與化療相比，Imdelltra 治療可降低 29% 的疾病進展或死亡風險。中位無進展生存期分別為 4.2 個月和 3.7 個月。此外，與化療組相比，Imdelltra 顯著改善了患者報告的呼吸困難和咳嗽等癌症相關症狀的結果。

Imdelltra 的安全性與其已知安全性一致。在該試驗中，3 級或以上不良事件發生率低於化療組 (54% 對比 80%)，導致治療終止的不良事件發生率也低於化療組 (5% 對比 12%)。

資料顯示，Imdelltra 是一種雙特異性δ樣配體 3 導向 T 細胞銜接免疫療法，於 2024 年 5 月獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 加速審批，用於治療既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌患者。而這些最新的試驗數據可能有助於將其加速批准轉化為完全批准。

高盛對安進的股票評級為 “買入”，12 個月目標價為 400 美元。這一目標價較該股 6 月 3 日收盤價有 38% 的上漲空間。

2、再生元製藥

再生元公佈了 Ph1b LINKER-MM2 試驗兩個隊列的初步結果，該試驗評估其雙特異性抗體療法 linvoseltamab(linvo) 與兩種不同的蛋白酶體抑制劑 (PI)——卡非佐米 (carfilzomib 或硼替佐米 (bortezomib)——聯合使用的效果。

linvoseltamab+ 硼替佐米：用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者

數據來自 24 例患者 (20 例可評估療效)，中位隨訪時間為 9 個月。6 名患者接受 100mg 的 linvoseltamab 治療，18 名患者接受 200mg 的治療，隨後聯合硼替佐米。在所有劑量水平上，linvoseltamab+ 硼替佐米組合在重度預處理患者羣體中顯示出 85% 的客觀緩解率 (ORR)(20 例患者中有 17 例) 和 50%(20 例患者中有 10 例) 的完全緩解率 (CR 率)，6 個月無進展生存期 (PFS) 比率為 78%(其中 50% 的患者對先前的 Pl 治療困難)。LINKER-MM1 研究顯示，linvoseltamab 作為單藥治療達到 71% 的 ORR，PFS 未達到中位 21.3 個月，因此與硼替佐米聯合治療似乎優於單藥治療。

在安全性方面，58% 的患者出現 1-2 級 (Gr) 細胞因子釋放綜合徵 (CRS)， 無 3 級以上 CRS。4 例患者出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS， 1 例 1 級， 3 例 2 級)。75% 的患者發生感染 (38% 為 3 級以上)。兩名患者死於不良事件——一名患者死於被認為與治療有關的肺炎，發生在硼替佐米開始治療之前;另一名患者死於被認為與治療無關的 COVID-19。在 200mg 劑量水平下觀察到 3 級鉅細胞病毒再激活的一個劑量限制性毒性 (DLT)。已知所有不良事件都是由 linvoseltamab 或硼替佐米引起的，因此聯合治療後沒有出現新的副作用。

高盛表示，總的來説，考慮到患者數量少，隨訪時間有限，該行對 85% 的 ORR 和早期緩解持續時間 (DOR) 和 PFS 結果感到鼓舞。linvoseltamab(品牌名 Lynozyfic) 最近在歐盟被批准用於治療至少接受過三線既往治療的復發/難治性 (R/R) 多發性骨髓瘤的成人。再生元對 linvoseltamab 的同類最佳特性充滿信心，除了能夠轉移到早期治療線之外。

linvoseltamab+ 卡非佐米：用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者

數據來自 23 名高危患者 (21 名可評估療效)，所有患者既往均有 Pl 暴露 (12 名患者既往至少有一種 Pl 難治性)，39% 年齡超過 75 歲。11 名患者接受 100mg 的 linvoseltamab 治療，5 名患者分別接受 150mg 或 200mg 的 linvoseltamab 治療，隨後聯合卡非佐米。中位隨訪時間為 15 個月。linvoseltamab+ 卡非佐米聯合治療顯示出 90% 的 ORR 和 76% 的 CR 率，7 例可評估患者中有 5 例為 MRD 陰性。估計 12 個月 DOR 為 87%(n=19;95% 可信區間 [Cl]:56% 至 97%)，估計 12 個月 PFS 率為 83%(n=21;95%Cl: 55% 至 94%)。

安全性方面，61% 的患者經歷了任何級別的 CRS，無 3 級以上 CRS。 91% 的患者發生感染，45.3% 為三級以上，包括一例因繼發性大腸桿菌感染引起的膿毒性休克而死亡的病例。該隊列中 83% 的患者接受了至少一劑 IVIG 治療，這有可能降低感染風險，值得進一步調查。在 100mg linvoseltamab 劑量下觀察到腫瘤溶解綜合徵期間 Gr4 血小板減少的 DLT 1 例，在 150mg 劑量下觀察到 Gr1 ICANS 1 例 (在 Gr2 CRS 的情況下)，在發病 1 天內消退。

高盛表示，總的來説，對結果的一致性和持久性感到鼓舞，並注意到單個藥物的安全性。再生元計劃進行一項隨機 Ph3 註冊研究，調查 linvoseltamab+ 卡非佐米聯合治療復發/難治性多發性骨髓瘤與標準治療的對比。

高盛對再生元製藥的股票評級為 “買入”，12 個月目標價 804 美元。這一目標價較該股 6 月 3 日收盤價有 35% 的上漲空間。

3、Relay Therapeutics

Relay 公佈了 PI3Kα抑制劑 RLY-2608 聯合 fulvestrant 用於 PIK3CA 突變 HR+/HER2-晚期乳腺癌的試驗結果。截至 2025 年 3 月 26 日的中期數據顯示，試驗共納入 118 名攜帶 PI3Ka 突變的 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者，其中 64 人在推薦三期劑量 (RP3D) 600mg 每日兩次空腹服用下接受治療。所有患者均接受過內分泌治療和 CDK4/6 抑制劑，其中 44% 接受過至少兩線治療。

在療效方面，在中位 12.5 個月的隨訪中，52 名可評估療效的 RP3D 患者的中位無進展生存期 (PFS) 為所有患者 10.3 個月，2L 例患者 11.0 個月 (激酶突變患者 18.4 個月，非激酶突變患者 8.5 個月)。所有患者 (52 例 CBR 可評估患者中的 35 例) 的臨牀獲益率 (CBR) 為 67%，在 31 例可測量疾病的患者中，12 例達到部分緩解 (PR;39%)。對於 15 例可測量的有激酶突變的疾病患者，ORR 為 67%。15 名先前使用氟維司汀的患者中有 6 名 (40%) 達到了部分緩解。

在安全性方面，聯合用藥耐受性良好，在 64 例 RP3D 患者中，中位劑量強度為 92%，僅兩人因治療相關不良事件停藥。高血糖多為 1 級，3% 發生 3 級高血糖，無 4/5 級事件。3 級治療相關不良事件發生率為 36%。

高盛表示，對 12.5 個月隨訪數據表示樂觀，中位 PFS 在所有患者中為 9.2 個月，二線患者為 11.4 個月。作為對比，阿斯利康的 capivasertib(Truqap)+fulvestrant 三期數據的 PFS 為 5.5 個月，CBR 為 56%，ORR 為 26%。因此，該行對 Relay 即將啓動的三期研究保持積極預期。

高盛補充稱，期待 RLY-2608 與輝瑞 CDK4 選擇性抑制劑 atirmociclib 和與 CDK4/6 抑制劑 ribociclib 的前線三聯治療方案的進一步數據，以及在血管畸形適應症上的進展。

高盛對 Relay 的股票評級為 “買入”，12 個月目標價為 11 美元。這一目標價較該股 6 月 3 日收盤價有 234% 的上漲空間。