Breaking news! This "weight loss injection" has been launched in China, and the strongest competitor to Simae has arrived

禮來中國剛剛宣佈，其 GLP-1 類明星藥替爾泊肽注射液正式在中國上市。

去年 7 月 19 日，明星藥替爾泊肽注射液「長期體重管理」適應症，獲得國家藥品監督管理局批准。

以「減肥針」之名，司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」在國內早已火爆多年。終於，去年 5 月 21 日替爾泊肽在國內獲批用於降糖，隨後二者相繼獲批減重。

就在上個月，禮來放出一則更為重磅的消息，公佈了頭對頭司美格魯肽的數據。

隨着替爾泊肽此番正式上市，「雙巨頭」終於在國內減重市場聚首了。

平均減重 26.6%，禮來還公佈了頭對頭司美格魯肽結果

替爾泊肽是目前首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。

GLP-1 是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖，同時能延緩胃排空，因此兼具減重效果。替爾泊肽可結合並激活 GIP 受體和 GLP-1 受體，通過調節食慾來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

替爾泊肽在國內同時覆蓋兩項適應症：

替爾泊肽最早於 2022 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於改善成人 2 型糖尿病患者，後陸續在歐盟、日本等獲批。2023 年 11 月，FDA 的批准讓替爾泊肽正式進入慢性體重管理市場。

今年 5 月 21 日，國家藥監局依據 5 項全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列臨牀試驗，和一項亞太地區 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 臨牀試驗（受試者 83.4% 為中國患者），批准了替爾泊肽用於 2 型糖尿病患者降糖治療 [3]。

而在減重方面，替爾泊肽在 Ⅲ 期臨牀取得了 72 周體重平均減輕 21.1%，到 84 周（72+12 周的強化生活方式干預），替爾泊肽治療的總平均體重減輕高達 26.6%（29.2kg）的重磅結果 [4,5]。

2024 年 5 月，首箇中國多中心替爾泊肽治療超重和肥胖的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）結果也在 JAMA 上發表。

研究結果顯示：第 52 周，10mg 組、15mg 組平均體重分別降低 13.6%（12.3kg）、17.5%（16.1kg），均優於安慰劑組的 2.3%（2.1kg）。平均腰圍自基線分別減少 11.4 cm、14.5cm，優於安慰劑組的 2.6cm。

在安全性上，治療期間最常見的不良事件依舊是胃腸道反應，大多數患者為輕度至中度，很少發生導致停止治療的不良事件（<5%）。治療組的心血管代謝指標，包括空腹血糖、胰島素、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和舒張壓，相比安慰劑組都得到顯著改善。

在「減肥針」這一名頭下，諾和諾德的司美格魯肽無疑是先行者，任何後來者都不可避免被公眾與司美比較。

2024 年 12 月 4 日，禮來公佈了萬眾矚目的隨機、開放標籤 3b 期臨牀試驗 SURMOUNT-5 研究 topline 結果。在該頭對頭研究的主要終點中，替爾泊肽與司美格魯肽相比，實現了 1.47 倍的相對體重減輕，平均減重比例 20.2%，司美格魯肽為 13.7%。

減重內卷：沒減個 20% 都不夠看了？

12 月 20 日，諾和諾德宣佈了 CagriSema，其胰島素周製劑 cagrilintide 2.4mg 和司美格魯肽 2.4mg 組成的固定劑量複方製劑的 III 期試驗結果 [7]。

CagriSema 與 cagrilintide 2.4mg、司美格魯肽 2.4mg 和安慰劑（均每週給藥一次）比較，68 周後接受 CagriSema 治療的患者體重減輕了 22.7%，而接受 cagrilintide 治療的患者體重減輕了 11.8%，接受司美格魯肽治療的患者體重減輕了 16.1%，單獨接受安慰劑治療的患者體重減輕了 2.3%。

然而，CagriSema 的減重效果優於司美格魯肽和 cagrilintide 的單藥治療，但市場給出的反饋卻是股價暴跌 18%，不少媒體分析是這一數據讓市場「失望了」。

同樣在 2024 年年底，Viking Therapeutics、阿斯利康的 GLP-1 療法也有最新數據公佈。Viking 最新 GLP-/GIP 抑制劑 VK2735，口服Ⅰ期臨牀顯示 28 天安慰劑調整後平均體重較基線減輕達 8.2%，皮下注射Ⅱ期結果顯示 13 周平均體重則較基線減輕 14.7% [9]。

Viking 強調，該藥試驗第一週時便觀察到接受皮下劑型患者顯著的體重減輕效果，近 100% 患者在停藥 4 周後沒有反彈。

阿斯利康也在同期公佈了在研口服 GLP-1 療法 AZD5004，在患有 2 型糖尿病的肥胖患者中進行的Ⅰ期臨牀試驗結果：4 周減重 5.8%，並改善血糖指標。

但這些結果，市場的反饋都遠不能算積極。卷減重數據、卷口服、卷無平台期、卷不反彈，大藥企出盡百寶——GLP-1 託舉起的減肥市場，最終卷出了如今的大胃口。

百億市場，競爭剛剛開始

司美格魯肽、替爾泊肽，是這樣現象級的藥物，帶來了領域的飛昇。摩根大通去年曾預期，在司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」的推動下，2030 年這類藥的年銷售額將超 1000 億美元。僅僅半年後，BMO Capital Markets 就又把預期推到了 1500 億美元 [11]。

而有着如此龐大人口基數，我國市場更是兵家必爭。根據弗若斯特沙利文預測，我國 GLP-1 藥物的市場規模到 2030 年將超過 500 億元。

替爾泊肽在美國每月治療標價（4 支）約為 974 美元（約合人民幣 7,047 元）。目前在中國上市 4 種規格：2.5mg: 0.5ml，5mg: 0.5ml，7.5mg: 0.5ml，10mg: 0.5ml。目前 0.5mL:2.5mg*4/預充注射筆零售價為 1758 元/盒（4 周用量），不同電商平台價格有浮動，大致在 1700～2500 元/盒區間。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽、替爾泊肽，GLP-1 受體激動劑類藥物的火爆之路，處於領先地位的「雙巨頭」無疑是目前的最大獲益者。

如今，中國 GLP-1 受體激動劑類藥物的市場，卻也不只是「雙巨頭」的天下。

除了禮來和諾和諾德，國內企業也在 GLP-1 類藥物上紛紛發力，恆瑞醫藥、石藥集團、信達生物、華東醫藥等都有佈局。去年 5 月，恆瑞醫藥具有自主知識產權的 GLP-1 類創新藥除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利，就曾創下以 60 億美元的超高出海交易額。

宿敵在前，新秀環伺，此次替爾泊肽上市只是開始：中國的百億「減肥針」市場，「雙巨頭」聚首、國產藥逐鹿。

傳奇如何續寫，還需拭目以待。

本文作者：雲也，來源：丁香園，原文標題：《重磅！這款「減肥針」國內上市，司美最強對手來了》

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