The FDA announced that Eli Lilly's weight loss drug ingredients are no longer in short supply, and compounding pharmacies will stop producing generic drugs

美東時間 12 月 20 日週四，美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈，製藥巨頭禮來公司減肥藥 Zepbound 的活性成分司美格魯肽（tirzepatide）不再短缺。

此舉意味着，FDA 將不再允許複合藥房生產未經批准的、無品牌、更便宜的 tirzepatide 仿製藥版本。現在，FDA 要求這些複合藥房在接下來的 60 到 90 天內停止生產仿製版 tirzepatide，具體期限取決於配藥設施的類型。此過渡期旨在為患者提供足夠的時間切換至品牌藥。

FDA 在一封信中表示：

“經過全面分析，FDA 認定自 2022 年 12 月開始的 tirzepatide 注射劑短缺狀況已經解決。FDA 將繼續監測這些產品的供需情況。”

這一決定無疑對許多複合藥房造成了打擊。許多複合藥房聲稱，他們生產的仿製藥版本能幫助那些沒有保險覆蓋 Zepbound，或無力負擔每月約 1000 美元高價藥費的患者。特別是 Zepbound 以及其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋範圍內，給患者帶來了額外負擔。

這是 FDA 與配藥房之間圍繞 tirzepatide 短缺問題的最新爭議。作為 Zepbound 和禮來的糖尿病治療藥物 Mounjaro 的活性成分，tirzepatide 的需求激增導致供不應求。為應對這一短缺情況，禮來已投資數十億美元擴大 tirzepatide 的生產能力。然而，儘管禮來努力增加產能，仍然難以滿足市場需求。

週四美股盤中，禮來一度跌超 1.6%，諾和諾德一度跌超 3%，此消息公佈後，兩家公司跌幅均收窄。

複合藥房與 FDA 陷入法律糾紛

FDA 與複合藥房之間的矛盾已愈加公開化。今年 10 月 8 日，代表複合藥房的行業組織——外包設施協會（Outsourcing Facilities Association）向法院提起訴訟，指控 FDA 在未充分通知的情況下，突然將 tirzepatide 從短缺清單中移除。該組織指控 FDA 未經適當通知就採取行動，無視 tirzepatide 仍然短缺的證據，並且可能偏袒禮來公司，損害患者利益。

在訴訟壓力下，FDA 表示將重新評估這一決定，並在審查期間允許複合藥房繼續生產仿製藥。仿製藥是為滿足特定患者需求而定製的品牌藥物替代品。過去兩年裏，Wegovy 和 Ozempic 中的活性成分 semaglutide 一直處於間歇性短缺狀態。根據聯邦法律，當品牌藥物短缺時，複合藥房可以在滿足某些要求的情況下製備該藥物的仿製品。

在美國，Zepbound 和其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋範圍內，這使得仿製藥物成為更經濟實惠的選擇。由於 tirzepatide 等品牌藥物供應不穩定且價格昂貴（保險和其他折扣前每月高達 1000 美元），許多患者轉向了仿製藥物。

然而，複合藥房的生產並不經過 FDA 的安全和有效性審查，因此 FDA 一直敦促患者使用官方批准的品牌藥物。但 FDA 確實會對一些從事藥物複合的外包設施進行檢查。

在當今醫藥市場中，專利保護和市場供應緊密相連。以 Wegovy、Ozempic、Zepbound 和 Mounjaro 為例，這些藥物在美國及海外均受到專利保護。藥物製造商諾和諾德和禮來並不向外部團體供應這些藥物的活性成分，這一策略不僅保護了其市場份額，也引發了對某些製造商向消費者銷售和推廣產品的非法仿製質疑。

然而，隨着非法仿製藥的增多，禮來和其他藥物製造商採取了法律手段。過去一年中，這兩家公司在美國境內對多個減肥診所、醫療水療中心以及複合藥房提起訴訟。非法仿製藥不僅侵犯了專利權，還有可能威脅消費者健康。FDA 上個月也表示，已經收到患者因劑量錯誤而過量服用配製的司美格魯肽的報告。