A surprise move after being "returned"? InnoCare Pharma's "Orelabrutinib" granted 3 clinical trials in the US

9 月 9 日，諾誠健華（688428.SH）宣佈已完成 FDA 關於 BTK 抑制劑奧布替尼治療多發性硬化症（下稱 “MS”）臨牀開發的 “臨牀 2 期結束後” 會議。

這給市場注入了一劑強心針。

當日收盤，諾誠健華漲幅達到 4.16%。

奧布替尼在 MS 的臨牀試驗推進中，可謂命運多舛。

2022 年末，由於奧布替尼治療 MS 出現肝損傷的病例，FDA 對該適用症 2 期實施部分臨牀擱置。

雪上加霜的是，次年 2 月原本持有奧布替尼用於治療 MS 全球商業化權益的渤健，也選擇了退貨。

信風（ID:TradeWind01）就肝損傷相關問題的解決情況向諾誠健華求證目前的解決進展，但截至發稿前尚未得到回應。

不過據信風（ID:TradeWind01）瞭解，諾誠健華管理層的電話會透露就肝損傷問題已與 FDA 達成一致意見，這是 3 期臨牀試驗能夠啓動的重要基礎。

目前 FDA 已經批准諾誠健華啓動奧布替尼在原發進展型多發性硬化症（PPMS）的 3 期臨牀研究。

據瞭解，MS 會進一步發展為 PPMS。公開數據顯示，目前全球約有 280 萬例 MS 患者，15% 為 PPMS。

但目前僅有羅氏的 CD20 單抗奧瑞利珠獲批用於治療 PPMS，這當中確實存在廣闊的市場前景。

2024 年上半年，奧瑞利珠的全球銷售額已經達到 33.59 億瑞士法郎（約合 282.13 億元人民幣），同比增長了 8%。

FDA 還建議，諾誠健華可以啓動奧布替尼針對繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的 3 期臨牀試驗。

這是 MS 的病程進展形式之一。

相比 PPMS，SPMS 的發病率更高。目前全球的 MS 患者中，85% 為復發緩解型，但這其中的 50%-60% 患者會發展為 SPMS。

雖然奧布替尼用於治療 MS 的相關疾病的前景廣闊，但一切仍待觀察。

目前諾誠健華計劃在 4 年左右的時間完成奧布替尼 MS 的 3 期臨牀試驗。

這意味着，短期內相關商業化前景仍難以實現。

不過目前奧布替尼已經獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤等合計 3 項適應症，並已被納入醫保，這仍然可以給諾誠健華帶來穩定的收入來源。

2024 年上半年，奧布替尼的銷售收入為 4.17 億元，同比增長 30.02%。

諾誠健華預計，今年年下半年奧布替尼仍將保持強勁增長態勢。

（見智作者申思琦對本文亦有貢獻）