Moderna's RSV vaccine receives FDA approval as the first RNA vaccine other than COVID-19

美國食品藥品監督管理局（FDA）週五批准了 Moderna 的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，適用於 60 歲及以上的成年人。這是該公司第二個進入美國市場的產品。

分析認為，本次批准對 Moderna 來説是一個勝利，該公司急需新的收入來源，因為其唯一的商業產品——新冠疫苗的需求正在急劇下降。

據瞭解，Moderna 的 RSV 疫苗的批准基於針對老年人的晚期試驗結果，這些人更容易出現嚴重的 RSV 病例。據美國疾病控制與預防中心（CDC）數據顯示，該病毒每年導致 6000 到 10000 名老年人死亡，並導致 60000 到 160000 人住院。

Moderna 的疫苗將以 mRESVIA 的品牌名稱進行銷售。這是首個獲批用於除新冠以外疾病的 mRNA 疫苗。該公司的 RSV 疫苗也是唯一一種預裝在注射器中的 RSV 疫苗，旨在使患者更容易接受接種。

CDC 的一個顧問小組將於 6 月投票決定 Moderna 疫苗的使用建議和目標人羣。Moderna 的高管在 5 月 1 日的財報電話會議上表示，這款疫苗預計將獲得與現有的葛蘭素史克（GSK）和輝瑞（Pfizer）的 RSV 疫苗相同的 CDC 推薦，與上述兩家藥廠正面競爭。到目前為止，Pfizer 的疫苗在銷售上落後於 GSK，但這兩種疫苗目前的銷售額都達到了數億美元。

Moderna 的 2024 年全年銷售指引約為 40 億美元，其中包括 RSV 疫苗的收入。

分析認為，這次批准展示了 Moderna 的 mRNA 平台在治療新冠以外疾病方面的多樣性。該生物科技公司正在利用這一技術應對一系列不同的疾病，包括 RSV、癌症和一種高度傳染的胃腸病毒——諾如病毒（norovirus）。

該生物科技公司目前有超過 40 個產品在開發中，其中幾個正在進行晚期試驗。這些產品包括一種針對新冠和流感的組合疫苗，可能最早在 2025 年獲得批准。同時，Moderna 還在開發一種單獨的流感疫苗、與默克合作的個性化癌症疫苗以及針對潛伏病毒的疫苗等其他產品。

Moderna 此前表示，預計將在 2025 年恢復銷售增長，並在 2026 年實現盈虧平衡，屆時將推出新產品。

投資者對 Moderna 的 mRNA 產品管線的長期潛力寄予厚望：該公司股價今年上漲了超過 60%，此前在 2023 年下跌了近 45%。

但是，華爾街並對 RSV 疫苗獲批並不買賬，Moderna 週五盤中下跌 6.24%，報 142.03 美元。分析認為，這是因為投資者擔心該疫苗的有效性沒有公司最初報告的那麼高，並且在八個月後效力下降可能會影響其競爭力。

數據顯示，在大約 37000 人蔘與的三期試驗中，Moderna 的疫苗在大約三個月內預防至少兩種 RSV 症狀的有效率為 83.7%。今年 2 月發佈的新數據顯示，該疫苗在 8.6 個月時的有效率下降至 63%。

有投資者擔憂，認為該疫苗的有效率下降速度快於 GSK 和 Pfizer 的疫苗。但 Moderna 在一份聲明中表示，沒有頭對頭的試驗，無法進行比較。