
石藥集團「司美格魯肽」獲批減重臨牀

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石藥集團開發的「司美格魯肽注射液」獲批減重臨牀試驗,成為該產品第二個獲批臨牀試驗的適應症。臨牀前研究顯示,該產品具有相似的生物活性和減重效果,安全性良好。該產品屬於中國化藥註冊分類 2.2 類,全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市。
3 月 25 日,石藥集團公告,其開發的「司美格魯肽注射液」已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准,可在中國開展用於減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應症的臨牀試驗,也是該產品繼成人 2 型糖尿病患者的血糖控制後,獲批臨牀試驗的第二個適應症。

臨牀前研究結果顯示,該產品與 DNA 重組技術製備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果;在食蟹猴體內具有一致的代謝特徵和安全性,無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。
該產品屬於中國化藥註冊分類 2.2 類,目前全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市。
